广东省旅游管理条例
广东省人大
广东省旅游管理条例
(2002年1月25日广东省第省九届人民代表大会第三十次会议通过，2002年2月14日公布，2002年4月1日起施行)
颁布单位：省九届人大第三十次会议
颁布时间：2002年01月25日
实施时间：2002年04月01日
第一章 总则
第一条 为了保护、开发和利用旅游资源，加强旅游管理，规范旅游经营行为，维护旅游者和旅游经营者的合法权益，促进旅游业发展，根据有关法律、法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条 在本省行政区域内开发、利用旅游资源、从事旅游业经营和管理、参加旅游活动，适用本条例。
第三条 本条例所称旅游业，是指专门或者主要从事招徕、接待旅游者，为旅游者提供交通、游览、住宿、餐饮、购物、娱乐、休闲等服务的行业。
本条例所称旅游经营者，是指专门或者主要从事旅游经营活动的旅行社、旅游景区（点）和旅游饭店（酒店）、餐馆、商店、车船公司和度假娱乐休闲场所等经营单位或者个体经营者。
第四条 发展旅游业应当坚持旅游资源的严格保护、合理开发和永续利用相结合的原则，坚持经济效益与社会效益、眼前利益与长远利益、局部利益与全局利益相结合的原则，正确处理好自然景观、人文景观的保护、研究、利用的关系，实现旅游业的可持续发展。
第五条 各级人民政府应当把旅游业纳入国民经济和社会发展计划，优化发展环境，鼓励、支持境内外的旅游经营者在本省依法投资经营旅游业。
开发旅游资源和发展旅游业实行谁投资、谁受益、谁保护的原则。
第六条 县级以上人民政府旅游行政管理部门负责本行政区域内的旅游业监督管理工作，其他有关部门在各自的职责范围内协同做好旅游业管理工作。
第二章 旅游资源的开发和保护
第七条 县级以上人民政府旅游行政管理部门会同规划、文化、环境保护、林业、水利、海洋、民族、宗教等有关部门制定本行政区域内的旅游发展规划，经上一级旅游行政管理部门审核后，报同级人民政府批准。
旅游发展规划应当符合城市总体规划、土地利用总体规划、海域开发利用总体规划，并与风景名胜区、自然保护区、文化宗教场所、文物保护单位等其他专业规划相协调。
制定旅游发展规划时，需要委托拟订的，应当委托具有专业资格的机构拟订。
旅游发展规划实施中确需改变的，应当按原审批程序办理报批手续。
第八条 开发、利用旅游资源涉及环境、文化文物保护、华侨民族宗教事务、海洋、农业、森林、水资源、土地资源和自然保护区管理等方面的，应当遵守有关法律、法规的规定。
任何单位和个人不得破坏旅游资源。
第九条 不同行政区域之间对旅游资源开发利用有争议的，由他们共同的上级人民政府协调决定。
第十条 新建、改建、扩建旅游基本建设项目应当充分论证，合理布局，避免盲目、重复建设，涉及宗教、人文景观、文化文物保护单位、自然保护区的，还须依法经宗教、文化、自然保护区行政主管部门审查批准。
旅游饭店、旅游景区（点）、主题公园、大型游乐园等建设项目立项前，应当征求旅游行政管理部门的意见。
第三章 旅游经营与管理
第十一条 旅游经营者必须依照法律、法规规定取得经营资格后，方可营业。
第十二条 旅游经营者的经营自主权受法律保护，任何单位和个人不得侵犯。
旅游经营者有权拒绝未办理合法手续、未出示有效执法证件的检查；有权拒绝强行推销商品或者安置人员；有权拒绝非法的收费和摊派；有权要求旅游行政管理部门和其他有关部门保守其商业秘密。
第十三条 旅游经营者经营旅游业，应当公开经营项目、标准，实行明码标价；提供与约定相符的服务或者商品。
旅游经营者应当执行依法制定的政府定价或者政府指导价，不得有哄抬物价，低价倾销、操纵市场价格、发布虚假广告和宣传资料等不正当竞争行为。
旅游经营者需要变更约定服务项目、内容、标准或者价格的，须事先征得旅游者的同意，不得损害旅游者的合法权益。
旅游经营者应当向旅游行政管理部门报送旅游统计资料。
第十四条 旅游经营者不得提供有损国家尊严、人格尊严、民族风俗习惯、宗教信仰的服务项目；不得使用胁迫或者欺骗的手段使旅游者接受服务或购买商品；不得采用明示或者暗示的方式向旅游者索取合同约定以外的费用；不得擅自在旅游景区（点）内或者邻近周围摆摊设点。
第十五条 旅游经营者应当根据有关安全管理规定的要求，配备安全管理人员、设备和设施，建立安全管理制度，保持旅游设备和设施运作良好，切实保障旅游者的人身、财物安全。
森林旅游应当切实做好防火工作，严防山火的发生。在文物保护区域内从事旅游活动，必须采取措施，防止文物遭受破坏。
经营涉及人身安全的特种旅游项目，应当采取可靠的安全保障措施，经验收合格后方可运营。对旅游中可能造成危险的情况，应当事先向旅游者作出真实的说明和明确的警示。发生安全事故时，旅游经营者应当及时救护和处理，并依法赔偿旅游者的损失。
第十六条 旅行社的设立和经营管理，导游人员从事导游活动，应当遵守国家的相关法律法规规定。
第十七条 依法设立的导游服务公司、旅游咨询服务公司，应当报旅游行政管理部门备案。
导游服务公司、旅游咨询服务公司不得从事旅行社的招徕、组团业务。
第十八条 旅游饭店（酒店）按国家有关规定和标准实行星级评定和星级复核制度。
未评定星级的旅游饭店（酒店），其经营与服务应当遵守国家和省的旅游行业管理，不得使用星级和类似星级的称号或者标志进行经营宣传活动。
第十九条 对以接待旅游者为主的餐馆、商店、旅游车船公司、度假娱乐休闲场所、旅游景区（点）、海滨浴场等经营单位的设施、服务，由旅游行政管理部门会同有关部门按国家规定的标准予以评定。
第二十条 旅行社、旅游饭店（酒店）、旅游景区（点）、旅游车船公司等经营单位的管理人员、服务人员须接受职业道德教育和岗位专业培训，持证上岗。中、高级管理人员应当取得相应的岗位资格证书，专业技术人员应当取得相应的专业资格证书。
第二十一条 旅游从业人员不得以明示或者暗示的方式向旅游者索要小费。
第二十二条 县级以上人民政府旅游行政管理部门应当加强旅游质量监督管理工作，负责本行政区域内的旅游质量监督、检查，受理旅游投诉和旅行社质量保证金的理赔，公布旅游质量检查情况。
第二十三条 旅游经营者可以依法成立或者参加旅游行业协会。旅游行业协会可以对其会员的经营活动进行协调、指导，提供咨询，开展旅游宣传促销活动，向旅游行政管理部门反映会员的要求和建议，争取和保障会员的合法权益。
第四章 旅游者权利和义务
第二十四条 旅游者在旅游活动中享有下列权利：
（一）人身安全、财物受到保护；
（二）人格尊严、民族风俗习惯、宗教信仰受到尊重；
（三）了解旅游服务项目的真实情况，要求旅游经营者提供有关服务内容、标准、价格等方面的资料；
（四）自主选择旅游经营者及其服务项目，自主选购择商品，决定接受或者不接受约定以外的服务；
（五）按约定获得质价相符的服务和商品；
（六）法律、法规规定的其他权利。
第二十五条 旅游者应当履行下列义务：
（一）遵守法律、法规和社会公德；
（二）尊重旅游地民族的风俗习惯和宗教信仰；
（三）保护旅游资源和生态环境，爱护旅游设施；
（四）遵守旅游秩序和安全、卫生规定；
（五）履行旅游合同或者约定。
第二十六条 旅游者合法权益受到侵害时，可以要求侵犯其合法权益的旅游经营者停止侵权行为和赔偿损失；也可以向当地旅游行政管理部门或者消费者委员会等有关部门、机构投诉。
第二十七条 旅游行政管理部门接到旅游者投诉后，应当在七日内作出是否受理的决定。不予受理的，应当说明理由。对应当由其他行政管理部门处理的，应当及时转交有关部门处理并告知投诉者。
旅游行政管理部门决定受理的，应当及时通知被投诉者并进行调查，被投诉者应当在十五日内作出书面答复。旅游行政管理部门应当在决定受理之日起四十五日内作出处理决定。
第五章 法律责任
第二十八条 对违反旅游管理行为的行政处罚、法律、法规有规定的，从其规定。
第二十九条 旅游经营者违反本条例第十三条第一款规定，不公开经营项目、标准的，由旅游行政管理部门责令改正；情节严重的，可并处一千元以上五千元以下罚款。
旅游经营者违反本条例第十三条第一款规定提供与约定不符的服务或者商品的，或者违反第十三条第三款规定未经旅游者同意变更约定服务项目、内容、标准或者价格的，或者违反第十四条规定使用胁迫或者欺骗手段使旅游者接受服务或者购买商品的，或者向旅游者索取合同约定以外费用的，由旅游行政管理部门责令改正；情节严重的，可并处二千元以上一万元以下罚款。
第三十条 旅游经营者违反本条例第十五条规定的，由旅游行政管理部门责令限期整改；逾期未改正的，责令停业。
第三十一条 旅游经营者违反本条例第十八条第二款规定的，由旅游行政管理部门责令改正；逾期未改正的，责令停业。
第三十二条 旅游从业人员违反本条例第二十一条规定，以明示或者暗示的方式向旅游者索要小费的，由旅游行政管理部门责令改正；情节严重的，可并处以一千元以上五千元以下罚款。
第三十三条 旅游行政管理部门的工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予行政处分。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六章 附则
第三十四条 本条例自２００２年４月１日起施行。
关于印发《医疗器械产品临床验证暂行规定》的通知
国家医药管理局
关于印发《医疗器械产品临床验证暂行规定》的通知
1997年7月18日，国家医药管理局
各省、自治区、直辖市医药管理局或相应的医药管理部门，解放军总后勤部卫生部：
《医疗器械产品临床验证暂行规定》经广泛征求各省、市有关单位的意见后，现印发给你们，本规定自发布之日起执行。
医疗器械产品临床验证暂行规定
一、适用范围
医疗器械在投入市场前应进行临床试用。临床试用分为临床研究和临床验证两种方式。临床验证适用于某些临床机理成熟，并且已有国家（行业）产品标准或专用安全要求的医疗器械产品。
二、临床验证的前提条件
（一）该产品已具有符合《中华人民共和国标准化法》规定的产品标准；
（二）该产品的型式试验已完成，并有合格结论。
三、临床验证单位
临床验证至少应在二个地级市以上临床单位进行，一般由企业根据实际情况自行选择确定，特殊情况由注册主管部门指定。
临床验证单位不包括参与产品研制人员所在单位。
四、临床验证人员
进行临床验证的人员应具有与被验证医疗器械类型相适应的医务技术级别和资历。
进行临床验证的人员有权向临床验证的委托人索取与临床验证有关的资料，熟悉医疗器械的使用，与委托人协商提出临床验证方案；在临床验证过程中，应有应急措施，确保患者安全。
进行临床验证的人员应向委托人及医疗器械行政监督管理部门通报临床验证中出现的副作用和事故情况。
五、临床验证方案
（一）临床验证方案应由进行临床验证的人员与临床验证的委托人协商制定。
（二）临床验证方案应包括以下内容：
1 临床验证的项目内容；
2 参加临床验证人员的姓名、资历和任职部门；
3 临床验证的总体设计，应包括病种、病例、疗程、对照组设置和持续时间等内容；
4 临床性能效果的评价方法、评价标准和统计处理方法；
5 副作用预测及事前应采取的措施。
六、临床验证期限和病例数
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| 产品类型 | 最低验证期限 | 最少病例数量 | 最少试用 |
| | | （每个病种、每家医院） | 产品数量 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 有源植入物 | 半年 | 3～20 | 3～20 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 无源植入物 | 半年 | 5～20 | 5～20 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 放射诊断器械 | 3个月 | 50 | 1～2 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 避孕器械 | 1年 | 1000 | 1000 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 放射治疗器械 | 3个月 | 30 | 1～2 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 其他器械 | 3个月 | 30 | 2 |
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七、临床验证报告
（一）临床验证报告应由进行临床验证的人员签名，并有其所在医院管理临床验证的部门（处、科、室）批语盖章；
（二）临床验证报告的内容：
1 验证委托人单位、姓名，及验证器械名称、规格型号；
2 验证的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析；
3 对照组设置和所采用的统计方法及评价方法、评价标准；
4 临床验证数据分析；
5 临床验证效果分析；
6 临床验证结论（包括该器械的适用范围、安全性、有效性、可靠性故障及返修情况、存在问题和改进建议）；
7 临床验证中出现的副作用事故的说明、分析及改进情况；
8 临床验证报告有效期2年。
八、豁免临床验证
某些应进行临床验证的产品，其生产者可以按情况及条件提出豁免临床验证申请。
申请豁免临床验证一般应同时符合以下四个条件：
1 非植入性医疗器械；
2 不是应用超声或微波、激光Ｘ线、伽玛线，以及其他放射性粒子作治疗源的治疗设备；
3 注册产品和市售已证明安全有效的产品在结构原理、主要功能及指标、使用操作规程等方面相同或相似；
4 产品一旦发生故障，不会造成使用者或操作者死伤等重大伤害事故。
九、本规定作为《医疗器械产品临床试用暂行规定》的补充和完善，有关临床试用中临床验证的要求按本规定执行。