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关于印发《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》的通知

时间:2024-07-11 07:29:30 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8407
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关于印发《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》的通知

国家药监局


关于印发《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》的通知

国药监械[2002]472号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为规范一次性使用麻醉穿刺包生产企业的生产行为,促进产品质量控制和质量监督管理,根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的有关规定,我局组织制定了《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》,现印发给你们,自2003年10月1日起施行。


附件:《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》


国家药品监督管理局
二○○二年十二月二十四日


附件:

一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则

一、总则
为规范一次性使用麻醉穿刺包生产企业的生产行为,促进产品质量控制和质量管理,根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《无菌医疗器械生产管理规范》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》,并参照GB/T19001-2000《质量管理体系 要求》和YY/T0287-1996《质量体系-医疗器械-GB/T19001-ISO 9001应用的专用要求》制订《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》(以下简称《细则》)。

本《细则》所指一次性使用麻醉穿刺包产品包括硬脊膜外腔神经阻滞(简称硬膜外麻醉)、蛛网膜下腔阻滞(简称腰椎麻醉)、神经阻滞等各种麻醉方法进行穿刺、注射药物的一次性使用麻醉穿刺包(以下简称“麻醉包”,其中包括配置器械)。

本《细则》适用于上述产品的生产企业的医疗器械生产企业许可证和医疗器械产品注册证的申请、换证、复查、日常监督的检查评定。

本《细则》由国家药品监督管理局发布,国家药品监督管理局负责核发医疗器械产品注册证,省级药品监督管理局负责核发医疗器械生产企业许可证及实施对取证企业的日常监督管理工作。

二、企业生产的必备条件
1、按照GB/T19001-2000标准和YY/T0287-1996标准要求建立、实施和保持符合本《细则》要求的质量管理体系,并有效运行。

2、至少生产一次性使用麻醉用针、麻醉导管、一次性使用无菌注射器和一次性使用无菌注射针等一次性使用无菌医疗器械中的一种产品。

3、企业生产产品的注(挤)塑、精洗、烘干(晾干)、检验、装配、初包装等均应在本厂区同一建筑体的10万级洁净区内进行,洁净区应符合YY0033-2000《无菌医疗器械生产管理规范》的要求(见附录7)。

4、自制或外购产品的初包装在30万级洁净区内进行。

5、外购配套用医疗器械必须是持有医疗器械生产企业许可证和产品注册证企业的产品。

6、产品实现的各个过程应有检验标准或检验规程,并配置有资格的检验人员和与产品规格相适应的监视和测量装置。一次性使用麻醉穿刺包系列产品参考检测仪器和设备见附录8,相关技术标准见附录9。

三、检查评定的原则和方法
1、本《细则》对生产企业检查评定范围分为质量管理体系文件要求;管理职责;资源管理;与顾客有关的过程;设计和开发;采购;生产过程的控制;测量、分析和改进,共八个项目,30个条款,160个检查项,其中记录项12 项,重点检查项44项,一般检查项104 项。

2、分数设定:总分为895。其中:记录项不评分;重点检查项满分10分;一般检查

项满分5分。按照“检查内容”的符合程度确定各条款中检查项的评分系数。评分系数规定如下:
a.达到要求的系数为1;
b.基本达到要求的系数为0.8;
c.工作已开展但有缺陷的系数为0.5;
d.达不到要求的系数为0。

3、检查组评定时,记录项重点检查内容(见附录6)应全部通过,其余每个项目的评定分占该项目标准分的80%以上为通过。

4、对生产企业实施产品抽样检测时,如结果不合格,生产企业应在半年内制定纠正措施,实施整改,整改完成后检查组重新实施现场产品抽样检测,如检测仍不合格,则本次检查评定为不能通过。

5、在生产条件检查过程中,发现质量记录与实际不符,至少扣除该检查条款的全部分数。

6、在对生产企业检查评定过程中寻找客观证据,检查中发现的不符合要求的条款应做好不符合事实的记录。

7、检查组发现的不符合要求的条款应由生产企业的负责人确认。生产企业对检查组提出的问题有争议时,检查组应如实记录,报药品监督管理部门处理。

四、检查的实施及附录说明
1、组织检查组
检查组应由国家药品监督管理局和/或省级药品监督管理部门委派。

2、检查方式
检查组实施现场检查方式。

3、现场检查
检查组对企业检查时,召开首次会议,现场检查时发现的问题填写《一次性使用麻醉穿刺包企业生产条件检查评定情况记录表》(见附录1),随后与企业领导层交换意见,对重点检查项、一般检查项的不合格由企业负责人做出书面确认。最后检查组召开末次会议做出现场检查评价并填写《一次性使用麻醉穿刺包企业生产条件检查评定结论表》(见附录2)。

4、产品抽样检测
检查组现场检查结束后,检查组可受药品监督管理部门委托,对现场检查通过的企业按照《细则》相应附件要求进行产品抽样。抽样时,由检查组从成品库中随机抽取样品并现场封样,填写《一次性使用麻醉穿刺包产品抽样单》(见附录3),抽样方法见附录4。已封样品需在三日内寄出,由指定的医疗器械检测中心检测。

5、异常情况处理
检查组在检查评定时发现企业有弄虚作假行为时,经确认情节严重的,检查组有权决定终止检查,并将结果报药品监督管理部门。

6、为保证检查人员准确、公正、有效的开展工作,检查人员应遵守工作纪律,企业对检查人员工作情况和意见可填写《一次性使用麻醉穿刺包检查员现场检查情况反馈表》(见附录5)。

五、本《细则》由国家药品监督管理局负责解释。


关于加强高等学校理工农医各科讲义交流工作的几项规定(试行)

教育部


关于加强高等学校理工农医各科讲义交流工作的几项规定(试行)

1984年12月25日,教育部


讲义是高等学校教材的重要组成部分。随着高等学校教学改革工作的深入发展,各种不同风格和特色、不同教改试验、不同学术观点的教材,以及选修课、专业课、研究生用的教材将大量增长。为了提高教学质量,促进教学改革工作,并为教材的出版创造有利条件,有必要加强讲义的交流。现对高等学校理工农医各科讲义交流工作,作以下规定:
一、各高等学校对本校教师编写的讲义负有及时推荐交流的责任。各高等学校或其他单位,也可以直接向有关高等学校洽取需要的讲义,以供参考或采用。各校对于印刷后能成批供应其他学校及本专业有关单位使用的讲义,可以内部发通知,不能在社会上征订。
二、各校对于本校教师编写的各种质量较高的,反映学校特色的,某些新开课程的和其他学校空白缺门的基础课、技术基础课、专业课、选修课、研究生用的讲义(包括基本教材、实验实习教材、习题集等),都可以作为“交流讲义”加以推荐。被推荐作为“交流讲义”的教材一般都应该使用过一年以上,并有教授、副教授一至两人推荐。各教材编委会也可建议有关学校将某些书稿作为“交流讲义”推荐。每学期汇编统一的“交流讲义目录”,进行校际交流。推荐人姓名或推荐的编委会将印在“交流讲义目录”上。
三、在我部所属高等教育出版社建立全国高等学校理工农医各科交流讲义中心。其任务是:
(一)汇编全国交流讲义目录,进行交流;
(二)收集全国交流讲义样书,进行编目、分类、上架及展出;
(三)接待全国各高等学校、出版社及其他有关单位前来查阅,并应有关单位人员要求承办复印业务;
(四)在条件许可的情况下,每年将新出的交流讲义组织到各大城市流动展览一次。
四、全国高等学校,特别是重点高等学校及教育部部属高等学校,应在每年4月底及10月底前,分别将当年秋季及第二年春季提供交流的讲义目录,按附表的格式及大小,印送交流讲义中心(综合大学印制800份,工科院校印制600份,师范院校印制550份,医药院校印制500份,农林院校印制400份,体育院校印制520份)。交流讲义中心应在每年5月底及11月底前,将可交流的讲义目录编装成册,发给全国各有关高等学校及出版社。各有关高等学校应在交流讲义印出后将其中新编和修订的讲义样书一册,免费寄至中心存展(重印时如无重大修改,可不再送)。
五、鼓励各中央、地方和大学出版社派编辑人员到全国交流讲义中心查阅样书,并从交流讲义中择优组织编审、出版,但应取得原编著者同意并避免重复出版。
六、各校教师对其编写的交流讲义拥有版权,参照文化部颁发的《图书期刊版权保护试行条例的规定》,按照下列办法给予保护:
(一)各高等学校及有关单位在内部使用的书刊、资料上摘录交流讲义部分内容时,应注明出处。全书翻印时,应征得编著者同意,并注明原编著者。
(二)各高等学校及有关单位在出版的书刊上摘录少量交流讲义内容时,应注明出处。摘引部分超过出版物全部内容10%时,应事先征求原编著者同意,并分给相应的稿酬。摘引部分超过出版物全书的25%时,应事先征求原编著者同意,原编著者应视为编著者之一,并分得相应的稿酬。交流讲义的编著者发现有剽窃、抄袭其著述的行为时,可提请当地省级出版管理机构进行处理,并得向剽窃、抄袭者所在单位及其主管部门进行揭发,各有关单位应给予认真、严肃的处理。
七、供应讲义的学校可以收取讲义成本费、小额管理费和邮寄费,不得高价赢利。对于成批供应其他学校使用的讲义,必须保证按时出书;这类讲义应列入统一汇编的目录,但由学校另行单独发通知调查需要数。
八、本规定自1985年起试行,如有未尽事宜,当随时修改。


  【案情回放】

  被告人林暂度系牌号为蒙L15295的“解放”牌货车车主,经常帮助郭建东(另案处理)等人运输假烟。2010年11月,林暂度雇用被告人徐印为其驾驶上述货车为他人运输假烟。自2010年11月至2011年3月间,徐印为他人运输假烟并代为收取货款,先后共将11.48万元假烟销售款汇入林暂度账户。2011年3月19日,徐印经林暂度安排,将货车开至福建省漳州市角美镇,由他人装好假烟,并于次日凌晨将装假烟的货车驶离漳州,欲经衢州前往上海等地交货。次日晚8时许,货车到达衢州,根据郭建东、林暂度提供的联系电话,被告人徐印联系上衢州的接货人,又在接货人带领下,在衢州市双港路段将74件假烟卸掉,并从接货人处收取1万元的烟款。当被告人徐印正欲离开卸货地点时,被公安机关和烟草部门查获,当场缴获23600条的假烟。经价格认定,上述查扣的假烟总计价值为1890050元。

衢州市中级人民法院认为,被告人林暂度、徐印明知是他人用于销售的伪劣烟草制品而帮助运输,林暂度、徐印的销售金额为12.48万元,货值金额为1890050元,其行为均已构成销售伪劣产品罪,且属共同犯罪。在共同犯罪中,二被告人的行为仅为他人运输,起次要作用,应认定为从犯。被告人林暂度、徐印运输假烟的销售金额与尚未销售的货值金额合计已达到200万元以上,应依照刑法规定的相应量刑档次处罚;但在该量刑档次对其处罚,还应鉴于其货值金额的数额,依法以犯罪未遂论处。据此判决:被告人林暂度犯销售伪劣产品罪,判处有期徒刑四年六个月,并处罚金8万元;被告人徐印犯销售伪劣产品罪,判处有期徒刑三年,并处罚金7万元。

一审宣判后,二被告人没有上诉,公诉机关亦未抗诉。

【不同观点】

在生产、销售伪劣产品犯罪中,可能存在只有既遂,或者只有未遂,或者既遂与未遂并存的三种形式。对于只有既遂或者未遂的定罪处罚,理论与实务界均没有什么争议,但对于既有既遂又有未遂的情形如何定罪处罚,则一直存在不同的观点与做法:

第一种观点是:对全案仅追究既遂部分的刑事责任,不再追究未遂的刑事责任,或者仅将未遂作为从重处罚的量刑情节考虑。具体到本案中来,被告人林暂度、徐印尽管未销售的假烟草货值金额达到1890050元,但二人的销售金额仅为12.48万元,故对两人应按照销售金额来选择量刑幅度,即在两年有期徒刑以下量刑。

第二种观点是:分别以既遂犯罪和未遂犯罪定罪处罚,然后确定全案所应判处的刑罚。具体到本案中来,被告人林暂度、徐印二人的销售金额为12.48万元,对两人选择在两年有期徒刑以下量刑;两被告人未销售的货值金额达到1890050元,在七年有期徒刑之上量刑;然后将上述两处刑罚予以相加。

第三种观点是:将未遂与既遂部分的数额累计计算,全案以既遂认定,依法确定应适用的法定刑幅度,之后再考虑部分未遂情节,酌情从轻处罚。具体到本案中来,被告人林暂度、徐印销售金额为12.48万元,未销售的货值金额为1890050元,二者相加为2014850元,依法应判处十五年有期徒刑或者无期徒刑。考虑到本案中的未遂情节,可以酌情从轻判处十五年有期徒刑。

第四种观点是:既遂犯罪和未遂犯罪分别达到不同量刑幅度的,依照处罚较重的规定处罚,达到同一量刑幅度的,以既遂犯罪处罚。具体到本案中来,被告人林暂度、徐印的销售金额为12.48万元,对两人选择在两年有期徒刑以下量刑;两被告人未销售的货值金额达到1890050元,依法应在七年有期徒刑之上量刑,考虑到货值金额系未遂数额,二被告人又系从犯,对各被告人可予以减轻处罚,在有期徒刑7年以下选择量刑。

【法官评析】

对两被告人分别量刑后选择较重的法定刑幅度从重处罚

针对同种犯罪既遂部分与未遂部分并存时的定罪处罚,选择不同的做法所判处的刑罚大相径庭。对于上述几种观点,笔者赞同第四种。具体理由分析如下:

首先,上述第一种做法中仅以既遂论处,对未遂部分不追究刑事责任或仅作为从重量刑情节考虑。这种做法在既遂数额大于、等于或略小于未遂数额时不存在问题,但是当既遂数额较小,而未遂数额又特别巨大的情形中,采用此种做法容易出现罪刑失轻问题。例如:在生产、销售伪劣产品犯罪中,销售金额为5万元(既遂部分),而查获扣押的未销售货值金额达200万元(未遂部分),按照上述做法只能在两年有期徒刑以下选择量刑。换一种危害性更小的情形,即如果行为人生产货值金额200万元的伪劣产品,未来得及销售即被查获,在这里没有任何销售金额,危害性显然要小于前面一种情形,但却要在十五年有期徒刑以上量刑,之后再考虑未遂情节予以从轻或减轻处罚。根据刑法修正案(八)第六十三条之规定:“减轻处罚应当在法定刑以下判处刑罚,有数个量刑幅度的,应当在法定量刑幅度的下一个量刑幅度内判处刑罚。”上述案件应当在七年至十五年有期徒刑幅度内量刑。两相比较,危害性更小的情形所判处的刑罚却远远重于危害性更大的情形,与罪刑相适应原则的精神明显相背离。

其次,上述第二种做法将既遂部分与未遂部分分别量刑后实行并罚,缺乏理论依据与法律依据。无论是我国理论界通说还是在司法实践当中,针对同种数罪能否实施并罚问题,除非在特定情况下(即判决宣告以后,刑罚执行完毕之间又发现有同种漏罪未予判决,或者又犯同种新罪)可以并罚之外,在判决之前的同种数罪均不并罚,仅按照一罪处理,这已经是惯常的观点与做法。因此,在生产、销售伪劣产品犯罪中,不能将销售金额与未销售的货值金额分别量刑并实施并罚,而只能以一罪论处。

再次,上述第三种做法将既遂部分(销售金额)与未遂部分(货值金额)累计相加,同样存在诸多的问题:一方面,尽管我国刑法对数额犯罪通常采用累计计算其犯罪数额,如刑法第三百八十三条第二款规定:“对多次贪污未经处理的,按照累计贪污数额处罚”,但在这里是对犯罪既遂情况下的数额累计计算。而犯罪未遂与既遂是两个截然不同的犯罪形态,在数额型财产犯罪中,犯罪未遂的危害要远远小于既遂。正因为如此,在以盗窃罪、诈骗罪为典型的犯罪中,犯罪未遂的定罪起点数额都是以数额巨大为标准。同样,在伪劣商品解释出台之前,生产、销售伪劣产品犯罪中的未遂情形甚至一度被认为不具可罚性,没有作为犯罪来处理,即便后来作为犯罪处理,犯罪未遂的定罪起点数额也要求是既遂数额即销售金额的3倍。另一方面,将既遂部分与未遂部分数额累计计算,还面临着对整个犯罪的既、未遂形态无法认定的问题。在既、未遂并存的情况下,无论是将整个犯罪认定为既遂还是未遂均不合理。此外,按照这种做法,当既遂数额较小,而未遂数额特别巨大时,同上述第一种做法一样,容易出现量刑失衡问题。例如,在生产、销售伪劣产品犯罪中,销售金额为5万元(既遂部分),未销售货值金额达到200万元(未遂部分),按照这种做法要认定销售金额为205万元,依法要在十五年有期徒刑以上量刑,无疑失之严苛,不符合罪刑相适应原则。

综上,对于未遂与既遂并存的生产、销售伪劣产品犯罪既不能仅以既遂部分或仅以未遂部分论处,简单地根据销售金额或者未销售的货值金额来选择量刑幅度,也不能将既遂部分的销售金额与未销售部分的货值金额累计相加,而应按照吸收犯中“重行为吸收轻行为”的原则来处理。对此,“两高”在《关于办理非法生产、销售烟草专卖品等刑事案件具体应用法律若干问题的解释》(以下简称《烟草解释》)第二条中明确规定:“销售金额和未销售货值金额分别达到不同的法定刑幅度或者均达到同一法定刑幅度的,在处罚较重的法定刑幅度内酌情从中处罚。”此外,“两高”在《关于办理诈骗刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第六条中亦有类似的规定:“诈骗既有既遂,又有未遂,分别达到不同量刑幅度的,依照处罚较重的规定处罚;达到同一量刑幅度的,以诈骗罪既遂处罚。”据此,对于既未遂并存的案件,首先要分别根据行为人的既遂数额和未遂数额判定其各自所对应的法定刑幅度,未遂部分还需同时考虑可以从轻或减轻处罚;之后根据比较结果,如果既遂部分所对应的量刑幅度较重,或者既、未遂所对应的量刑幅度相同的,采用既遂吸收未遂方法,即以既遂部分所对应的量刑幅度为基础酌情从重处罚;反之,如未遂部分对应的量刑幅度较重的,则需要采用未遂吸收既遂的方法,以未遂部分对应的量刑幅度为基础,酌情从重处罚。

具体到本案中来,对于伪劣香烟,两被告人林暂度、徐印已经销售的部分即销售金额为124800元,依法应在两年有期徒刑以下选择量刑;根据2003年颁布的《关于办理假冒伪劣烟草制品等刑事案件适用法律问题座谈会纪要》之规定,两被告人尚未销售的货值金额达到1890050元,应在七年有期徒刑之上量刑;两相比较,按照未遂部分(即未销售货值金额)选择的量刑幅度要远远高于既遂部分(销售金额)的量刑。在这种情况下,应当根据“重刑吸收轻刑原则”,在选择量刑档次时以尚未销售部分的货值金额(即1890050元)为依据,依法在7年以上15年以下有期徒刑这一档次适用刑罚。考虑到两被告人具有未遂与从犯两个法定从轻、减轻情节,均可予以减轻处罚,在有期徒刑7年以下量刑。本案中,法院在选择量刑档次时,将既遂部分的销售金额与未销售货值金额进行累计计算并不妥当,但对两被告人最终选择在有期徒刑7年以下量刑是适当的。

(作者单位:浙江省高级人民法院 湖南省株洲市中级人民法院)