药品经营质量管理规范
国家食品药品监督管理局
药品经营质量管理规范
国家药品监督管理局
2000年04月30日
国家药品监督管理局局长令第20号
《药品经营质量管理规范》于2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通
过,现予发布,自2000年7月1日起施行。
药品经营质量管理规范
第一章 总则
第一条 为加强药品经营质量管理,保证人民用药安全有效,依据《中华人民共和国
药品管理法》等有关法律、法规,制定本规范。
第二条 药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理,建立包括
组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系,并使之有效运行。
第三条 本规范是药品经营质量管理的基本准则,适用于中华人民共和国境内经营药
品的专营或兼营企业。
第二章 药品批发的质量管理
第一节 管理职责
第四条 企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范,对企业经营
药品的质量负领导责任。
第五条 企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是:建立企
业的质量体系,实施企业质量方针,并保证企业质量管理工作人员行使职权。
第六条 企业应设置专门的质量管理机构,行使质量管理职能,在企业内部对药品质
量具有裁决权。
第七条 企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检
验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。
第八条 企业应依据有关法律、法规及本规范,结合企业实际制定质量管理制度,并
定期检查和考核制度执行情况。
第九条 企业应定期对本规范实施情况进行内部评审,确保规范的实施。
第二节 人员与培训
第十条 企业主要负责人应具有专业技术职称,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、
规章和所经营药品的知识。
第十一条 企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员,负责质量管理工作。
第十二条 企业质量管理机构的负责人,应是执业药师或具有相应的药学专业技术职
称,并能坚持原则、有实践经验,可独立解决经营过程中的质量问题。
第十三条 药品检验部门的负责人,应具有相应的药学专业技术职称。
第十四条 企业从事质量管理和检验工作的人员,应具有药学或相关专业的学历,或
者具有药学专业技术职称,经专业培训并考核合格后持证上岗。
第十五条 从事验收、养护、计量、保管等工作的人员,应具有相应的学历或一定的
文化程度,经有关培训并考核合格后持证上岗。
在国家有就业准入规定岗位工作的人员,需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后
方可上岗。
第十六条 企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查,并建立健康档案。发
现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者,应调离直接接触药品的岗位。
第十七条 企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、
职业道德等教育或培训,并建立档案。
第三节 设施与设备
第十八条 企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所应明
亮、整洁。
第十九条 有与经营规模相适应的仓库。库区地面平整,无积水和杂草,无污染源,
并做到:
(一)药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施,装卸作
业场所有顶棚。
(二)有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、
平整,门窗结构严密。
(三)库区有符合规定要求的消防、安全设施。
第二十条 仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、
退货库(区)等专用场所,经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设
有明显标志。
第二十一条 仓库应有以下设施和设备:
(一)保持药品与地面之间有一定距离的设备。
(二)避光、通风和排水的设备。
(三)检测和调节温、湿度的设备。
(四)防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。
(五)符合安全用电要求的照明设备。
(六)适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。
第二十二条 储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的专用仓
库应具有相应的安全保卫措施。
第二十三条 有与经营规模、范围相适应的药品检验部门,配置相应的检验仪器和设
备。经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室(柜)。
第二十四条 有与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室,配备必要的验收和
养护用工具及仪器设备。
第二十五条 对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。
第二十六条 分装中药饮片应有符合规定的专门场所,其面积和设备应与分装要求相
适应。
第四节 进货
第二十七条 企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位,制定能够确保购进
的药品符合质量要求的进货程序。
第二十八条 购进的药品应符合以下基本条件:
(一)合法企业所生产或经营的药品。
(二)具有法定的质量标准。
(三)除国家未规定的以外,应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定
的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》
复印件。
(四)包装和标识符合有关规定和储运要求。
(五)中药材应标明产地。
第二十九条 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部
门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外,必要时应实地考察。经审核批准后,
方可从首营企业进货。
第三十条 企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本
情况的审核,审核合格后方可经营。
第三十一条 企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据,并有质量管理机构人
员参加。
第三十二条 签订进货合同应明确质量条款。
第三十三条 购进药品应有合法票据,并按规定建立购进记录,做到票、帐、货相符。
购货记录按规定保存。
第三十四条 企业每年应对进货情况进行质量评审。
第五节 验收与检验
第三十五条 药品质量验收的要求是:
(一)严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行
逐批验收。
(二)验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一
检查。
(三)验收抽取的样品应具有代表性。
(四)验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年,但不
得少于三年。
(五)验收首营品种,还应进行药品内在质量的检验。
(六)验收应在符合规定的场所进行,在规定时限内完成。
第三十六条 仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装
不牢或破损、标志模糊等情况,有权拒收并报告企业有关部门处理。
第三十七条 企业的药品检验部门承担本企业药品质量的检验任务,提供准确、可靠
的检验数据。
第三十八条 药品检验部门抽样检验批数应达到总进货批数的规定比例。
第三十九条 药品质量验收和检验管理的主要内容是:
(一)药品质量标准及有关规定的收集、分发和保管。
(二)抽样的原则和程序、验收和检验的操作规程。
(三)发现有问题药品的处理方法。
(四)仪器设备、计量工具的定期校准和检定,仪器的使用、保养和登记等。
(五)原始记录和药品质量档案的建立、收集、归档和保管。
(六)中药标本的收集和保管。
第四十条 企业应对质量不合格药品进行控制性管理,其管理重点为:
(一)发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。
(二)不合格药品的标识、存放。
(三)查明质量不合格的原因,分清质量责任,及时处理并制定预防措施。
(四)不合格药品报废、销毁的记录。
(五)不合格药品处理情况的汇总和分析。
第六节 储存与养护
第四十一条 药品应按规定的储存要求专库、分类存放。储存中应遵守以下几点:
(一)药品按温、湿度要求储存于相应的库中。
(二)在库药品均应实行色标管理。
(三)搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求,规范操作。怕压药品应控制
堆放高度,定期翻垛。
(四)药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。
(五)药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放,按批号及效期远近
依次或分开堆码并有明显标志。
(六)药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放;易串味的
药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。
(七)麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放,
双人双锁保管,专帐记录。
第四十二条 药品养护工作的主要职责是:
(一)指导保管人员对药品进行合理储存。
(二)检查在库药品的储存条件,配合保管人员进行仓间温、湿度等管理。
(三)对库存药品进行定期质量检查,并做好检查记录。
(四)对中药材和中药饮片按其特性,采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。
(五)对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材,应抽样送检。
(六)对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理。
(七)定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。
(八)负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管
理工作。
(九)建立药品养护档案。
第七节 出库与运输
第四十三条 药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。
第四十四条 药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒
性药品应建立双人核对制度。
第四十五条 药品出库应做好药品质量跟踪记录,以保证能快速、准确地进行质量跟
踪。记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。
第四十六条 对有温度要求的药品的运输,应根据季节温度变化和运程采取必要的保
温或冷藏措施。
第四十七条 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规
定办理。
第四十八条 由生产企业直调药品时,须经经营单位质量验收合格后方可发运。
第四十九条 搬运、装卸药品应轻拿轻放,严格按照外包装图示标志要求堆放和采取
防护措施。
第八节 销售与售后服务
第五十条 企业应依据有关法律、法规和规章,将药品销售给具有合法资格的单位。
第五十一条 销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。
第五十二条 销售人员应正确介绍药品,不得虚假夸大和误导用户。
第五十三条 销售应开具合法票据,并按规定建立销售记录,做到票、帐、货相符。
销售票据和记录应按规定保存。
第五十四条 因特殊需要从其他商业企业直调的药品,本企业应保证药品质量,并及
时做好有关记录。
第五十五条 药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规,宣传的内容
必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。
第五十六条 对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因,分
清责任,采取有效的处理措施,并做好记录。
第五十七条 企业已售出的药品如发现质量问题,应向有关管理部门报告,并及时追
回药品和做好记录。
第三章 药品零售的质量管理
第一节 管理职责
第五十八条 药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经
营活动,应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要
求相符的执业证明。
第五十九条 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。
第六十条 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员,具体负责企业质量管理工
作。
第六十一条 企业应根据国家有关法律、法规和本规范,并结合企业实际,制定各项
质量管理制度。管理制度应定期检查和考核,并建立记录。
第二节 人员与培训
第六十二条 企业的质量负责人应具有药学专业的技术职称。
第六十三条 药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)
的专业技术职称。
第六十四条 企业的质量管理和药品检验人员应具有药学或相关专业的学历,或者具
有药学专业的技术职称。
第六十五条 企业从事质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作的人员应经
过专业培训,考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位,工作人员需通过职业技
能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
第六十六条 企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查,并建立健康档案。
发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员,应及时调离其工作岗位。
第三节 设施和设备
第六十七条 药品零售企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库,并且环境
整洁、无污染物。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。
第六十八条 药品零售企业营业场所和药品仓库应配置以下设备:
(一)便于药品陈列展示的设备。
(二)特殊管理药品的保管设备。
(三)符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备。
(四)必要的药品检验、验收、养护的设备。
(五)检验和调节温、湿度的设备。
(六)保持药品与地面之间有一定距离的设备。
(七)药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。
(八)经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备。
第六十九条 药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心,其仓储、验收、
检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。零售连锁门店的药品陈列、保管等设备
要求应与零售企业相同。
第四节 进货与验收
第七十条 企业购进药品应以质量为前提,从合法的企业进货。对首营企业应确认其
合法资格,并做好记录。
第七十一条 购进药品应有合法票据,并按规定建立购进记录,做到票、帐、货相符。
购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于两年。
第七十二条 购进药品的合同应明确质量条款。
第七十三条 购进首营品种,应进行药品质量审核,审核合格后方可经营。
第七十四条 验收人员对购进的药品,应根据原始凭证,严格按照有关规定逐批验收
并记录。必要时应抽样送检验机构检验。
第七十五条 验收药品质量时,应按规定同时检查包装、标签、说明书等项内容。
第五节 陈列与储存
第七十六条 在零售店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。
第七十七条 药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存:
(一)药品与非药品、内服药与外用药应分开存放,易串味的药品与一般药品应分开存
放。
(二)药品应根据其温湿度要求,按照规定的储存条件存放。
(三)处方药与非处方药应分柜摆放。
(四)特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。
(五)危险品不应陈列。如因需要必须陈列时,只能陈列代用品或空包装。危险品的储
存应按国家有关规定管理和存放。
(六)拆零药品应集中存放于拆零专柜,并保留原包装的标签。
(七)中药饮片装斗前应做质量复核,不得错斗、串斗,防止混药。饮片斗前应写正名
正字。
第七十八条 陈列和储存药品的养护工作包括:
(一)定期检查陈列与储存药品的质量并记录。近效期的药品、易霉变、易潮解的药品
视情况缩短检查周期,对质量有疑问及储存日久的药品应及时抽样送检。
(二)检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。
(三)对各种养护设备进行检查。
(四)检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。
第七十九条 库存药品应实行色标管理。
第六节 销售与服务
第八十条 销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度,正确介绍药品的性能、用途、
禁忌及注意事项。
第八十一条 销售药品时,处方要经执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称
的人员审核后方可调配和销售。对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超
剂量的处方,应当拒绝调配、销售,必要时,需经原处方医生更正或重新签字方可调配和
销售。审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章,处方按有关规定保存备查。
第八十二条 药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生,出售时应在药袋上写
明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。
第八十三条 销售特殊管理的药品,应严格按照国家有关规定,凭盖有医疗单位公章
的医生处方限量供应,销售及复核人员均应在处方上签字或盖章,处方保存两年。
第八十四条 企业应在零售场所内提供咨询服务,指导顾客安全、合理用药。企业还
应设置意见簿和公布监督电话,对顾客的批评或投诉要及时加以解决。
第四章 附则
第八十五条 本规范下列用语的含义是:
企业主要负责人:具有法人资格的企业指其法定代表人;不具有法人资格的企业指其
最高管理者。
首营企业:购进药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
首营品种:本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。
药品直调:将已购进但未入库的药品,从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的
需求方。
处方调配:销售药品时,营业人员根据医生处方调剂、配合药品的过程。
第八十六条 国家药品监督管理局根据本规范制定实施细则。
第八十七条 本规范由国家药品监督管理局负责解释。
第八十八条 本规范自2000年7月1日起施行。
中华人民共和国与亚洲开发银行贷款协定(普通业务:京九铁路项目)
中国 亚洲开发银行
中华人民共和国与亚洲开发银行贷款协定
(普通业务:京九铁路项目)
(签订日期1994年10月27日)
中华人民共和国(以下称借方)和亚洲开发银行(以下称银行)之间一九九四年十月二十七日签订的贷款协议。
鉴于
(A)借方为本贷款协议计划表1中所述项目的A部分的目的,已向银行申请贷款;
(B)借方为根据由赠款供资的项目B部分向借方的铁道部(以下称铁道部)提供政策支持的目的,已向银行申请技术援助(技术援助),根据一项技术援助协议(技术援助协议),银行已同意为此目的提供一项多达相当于六十万美元(US$600,000)的赠款;并且
(C)银行已同意按以下阐述的条件从银行的普通资本来源中向借方提供贷款;
因此双方现达成如下协议:
第一条 贷款条例;定义
第1.01款 一九八六年七月一日银行的“普通业务贷款条例”的所有条款,适用于本贷款协议,其效力和作用如同在本协议中完全列出的一样,然而,以如下修改内容为准(普通业务贷款条例进行如下修改之后以下称为贷款条例):
(a)删除第2.01款(17)项,代之以:“术语‘美元’或符号‘$’指美利坚合众国货币中的美元。”
(b)删除第2.01款(26)项和(27)项,下列成为新的第2.01款(26)项:“‘美元金库’指银行为支付银行从普通资本来源中贷出的美元贷款而筹资的目的所进行的未偿还美元借款的总库。”
(c)删除第3.02款第一段最后一句。
(d)删除第3.02款(b)(ii)项,代之以“(ii)与贷款有关的‘合格的借款’指与贷款有关的未偿还的借款,即指银行一九九二年六月三十日以后在美元总库中提取的未偿还借款。”
(e)第3.06款(a)项的最后一句删除,以及第3.06款(b)项中“作为银行接受的日期”几个字删除。
(f)删除第4.02款,代之以:“从贷款账户中提款应以美元进行。”
(g)删除第4.03款(a)项,代之以:“贷款本金应以美元偿还。”
(h)删除第4.04款,代之以:“贷款任何部分的利息应以美元支付。”
(i)“及根据第5.02款的任何特殊贷款手续费”几个字从第4.05款中删除。
(j)删除第4.09款,列入下面的一个新的4.09款:
尽管在这些条例中有任何相反的条款,但在银行认为它不能为提款目的支付美元的例外情况下,本贷款中从贷款账户中的提款应以银行认为合适的货币进行。有关的贷款本金和利息应以这种货币偿还和支付。以该种货币支付的贷款本金的利率应以这种货币引起的银行费用加上利差为基础,两者由银行随时合理地决定。
第1.02款 贷款条例中规定的几个术语,在本贷款协议中使用时,除非上下文有其他要求,否则具有条例中说明的相应含义,下面另外几个术语含义如下:
(a)“京九铁路”指本贷款协议计划表1中所述的铁路线,包括本项目;
(b)“行政法规”指《铁路法》和所有随时可能管理、控制和制约铁道部或其任何继承者的业务或法律地位的法律、规章、规定、命令和授权,包括规定经营范围和原则的营业执照、登记文件和许可证;
(c)“铁道部”指借方的铁道部或其任何继承者;
(d)为贷款条例的目的和在其含义内的“项目执行机构”指负责执行该项目的铁道部;
(e)“项目设施”指本项目下已提供或将提供的设施或设备;
(f)“铁路法”指一九九○年九月全国人民代表大会通过的《中华人民共和国铁路法》。
(g)“技术援助协议”指本贷款协议的备考部分(B)中提到的技术援助协议。
第二条 贷款
第2.01款 银行同意从银行的普通资本来源中借给借方数额为二亿美元($200,000,000)的贷款。
第2.02款 借方应根据贷款条例第3.02款向银行支付利息。
第2.03款 (a)借方应按每年0.75%的比率支付手续费。该项手续费应在本贷款协议签订六十(60)天后开始的连续期间,按贷款数额(减去随时提取的数额)增长,具体如下:
在第一个十二个月的期间,按$30,000,000;
在第二个十二个月的期间,按$90,000,000;
在第三个十二个月的期间,按$170,000,000;之后,按贷款的全额。
(b)如果贷款的任何数额被取消,本款(a)段中说明的贷款的每一部分数额应按取消量占取消之前贷款全额的相同比例减少。
第2.04款 贷款利息和其他费用应当每半年,即于每年的一月十五日和七月十五日支付。
第2.05款 借方根据本贷款协议计划表2中规定的分期偿付表偿还从贷款账户中提取的贷款本金。
第三条 贷款收入的使用
第3.01款 借方应根据本贷款协定的条款使贷款所得应用于本项目供资的支出上。
第3.02款 由贷款所得供资的货物和劳务及贷款数额在各类货物和劳务间的分配应按本贷款协议计划表3的条款,因为该计划表可按借方和银行达成的协议随时修改。
第3.03款 除非借方和银行达成其他协议,否则由贷款所得供资的货物和劳务应按本贷款协议计划表4和计划表5的条款采购。银行可以拒绝向没有真正按借方和银行之间达成的程序采购货物或劳务的合同、或银行不满意其条件的合同供资。
第3.04款 除非借方和银行达成其他协议,否则借方应使由贷款所得供资的所有货物和劳务完全用于执行本项目。
第3.05款 为贷款条例第8.03款的目的从贷款账户提款的结账日期应为一九九七年六月三十日,或借方和银行间随时同意的其他日期。
第四条 特别契约条款
第4.01款 (a)借方应使铁道部勤勉有效地、并按照良好的管理、财务、工程、环境和铁路惯例执行本项目和京九铁路的建设。
(b)在执行本项目和京九铁路的建设及其设施的运行中,借方应履行本贷款协议计划表6中规定的所有义务,或使其得到履行。
第4.02款 除了贷款所得,借方应根据需要立即使铁道部得到所要求的资金、设施、劳务、土地和其他资源,以便执行本项目和京九铁路的建设及其设施的运行和维护。
第4.03款 (a)在本项目的执行过程中,借方应根据借方和银行满意的人数和条件聘请为借方和银行接受的称职的、合格的顾问和承包人。
(b)借方应使本项目按照借方和银行接受的计划、设计标准、规格、工程进度表和建设方法执行。在准备好后,借方应按银行合理要求的细节立即向银行提供或安排这些计划、设计标准、规格和工程进度表,及之后对其做的任何实质性修改。
第4.04款 借方应确保执行该项目和京九铁路的建设及其设施的运用的有关部门和机构的活动,按良好的管理政策和程序进行和协调。
第4.05款 (a)借方应对本项目设施的保险按符合良好惯例的程度、险种和数额做出使银行满意的安排。
(b)在不限制上述内容的通用性的情况下,借方给为本项目进口的和由本贷款所得供资的货物对其获得、运输和交付到使用或安装地点过程中的危险事件保险,或安排保险,这些保险的任何赔偿应以能自由地用来重置和修理这些货物的一种货币支付。
第4.06款 (a)借方应建立,或使铁道部建立记录和账目,这些记录和账目应能够确定由本贷款所得供资的货物和劳务,以公开其在本项目中的使用情况,能够记录本项目的进程(包括其成本),以及根据一贯遵守的合理的会计原则,反映负责执行本项目和项目设施的借方的机构或其任一部分的业务和财务状况。
(b)借方应:(i)建立或使铁道部建立本项目基建账目以及铁道部全面业务的专账(资产负债表,损益表和资金流动表);(ii)使这些账目和有关的财务报表,按照一贯使用的适当的审计标准,由独立审计师每年审计一次,这些独立审计师的资历、经验和权限应被银行接受;(iii)得到之后尽快,但在任何情况下不晚于每有关财政年度结束后九(9)个月,向银行提供这些经过审计的账目和财务报表的证明合格的副本及有关审计师的报告,全用英文;以及(iv)向银行提供银行随时合理地要求的有关这些账目和财务报表及其审计的其他信息。
(c)一旦编就,但在任何情况下不迟于有关财政年度结束后九个月,(i)根据本项目B部分技术援助的结果,铁道部应向亚行提交京九铁路开始运营后全部运营的形式上的财务报表(资产负债表、损益表、资金流动表);(ii)在完成京九铁路组织机构安排后,铁道部应向亚行提交京九铁路经审计的账务的合格副本及其有关的审计师的报告,均以英文书就。
(d)经银行要求,借方应使银行能够随时与借方的审计师讨论铁道部本项目的财务报表和有关本项目的财务情况,并应授权和要求这些审计师的任何代表参加银行要求的任何这样的讨论,但任何这样的讨论只应在铁道部的一名经授权官员在场的情况下进行,除非铁道部另行安排。
(e)根据应由借方(通过铁道部)和银行同意的成绩指标和执行活动的预报的实际情况应于每一财政年度结束九(9)个月内向银行提交。
第4.07款 (a)借方应向银行提供,或安排向银行提供,银行合理地要求的报告和信息,即(i)贷款,及贷款所得和维持这种劳务的支出;(ii)由贷款所得供资的货物和劳务;(iii)本项目和京九铁路;(iv)负责执行本项目和京九铁路的建设及其设施的运用的铁道部和借方其他机构,或其任一部分的管理、业务和财务状况;(v)借方国内的财政和经济状况及借方的国际收支状况;以及(vi)有关本贷款目的的任何其他事务。
(b)在不限制上述内容的通用性的情况下,借方应向银行提供,或安排向银行提供有关执行本项目及有关本项目设施的运用和管理的季度报告。这些报告应按银行合理要求的形式、详细情况及期限内向银行提交,并尤其应表明本季度内取得的进展和遇到的问题,为解决这些问题采取的或建议采取的步骤,以及下一季度内建议的活动计划和预期进展情况。
(c)实际完成本项目后立即,但在任何情况下不晚于之后三(3)个月或为此目的借方或银行间同意的较晚的日期内,借方应按银行合理要求的形式和详细情况就该项目和京九铁路的执行和最初营运情况准备一份报告向银行提供,包括其成本,借方履行贷款协定下其义务的情况和贷款目的的实现情况。
第4.08款 借方应使银行的代表能够检查本项目、由贷款所得供资的货物及任何有关的记录和文件。
第4.09款 借方应确保项目设施和京九铁路按良好的管理、财务、工程、环境、铁路和维护及经营惯例经营、维护和修理。
第4.10款 (a)借方和银行的共同意愿是,欠非银行的债权人的其他外债,不应通过对借方资产行使留置权的办法拥有任何高于贷款的优先权。为此目的,借方保证:(i)除非银行另行同意,否则如果对借方的任何资产产生任何留置权以担保任何外债,该留置权应依照事实平等和按比例地保障贷款的本金、利息和其他费用的支付;及(ii)借方在产生或允许产生这种留置权时,将制定出有关的明文规定。
(b)本款(a)段的规定不适用于:(i)在购买财产时,仅作为支付财产的购买价格的保障而对财产产生的任何留置权;或(ii)银行业务的普通过程中产生的和保障不超过一年到期的债务的任何留置权。
(c)本款(a)段使用的术语“借方资产”包括借方的任何政治分支或任何机构的资产和任何这样的政治分支的任何机构的资产,包括中国人民银行及为借方行使中央银行职能的任何其他机构。
第五条 中止、取消、到期日的提前
第5.01款 作为按贷款条例第8.02款(1)项的目的中止借方从贷款账户中提款权的一种额外情况,兹规定如下:银行如果认为行政法规或其任何条款将要或可能对本项目的执行或项目设施的运用产生不利影响时可采取任何方式取消、中止或修订这种法规或其任何条款。
第5.02款 本贷款协定第5.01款中规定的额外情况也被规定为为贷款条例第8.07款(d)项的目的将到期日提前的额外情况。
第六条 生效
第6.01款 下列内容被规定为按贷款协议第9.01款(f)项的目的对本贷款协议的生效的附加条件:
(a)本贷款协议应由借方的国务院批准;及
(b)应按本贷款协议计划表6第6段所规定建立一个专门工作组。
第6.02款 按贷款条例第9.04款的目的本贷款协议签订后九十(90)天被规定为本贷款协议生效的日期。
第七条 其他
第7.01款 按贷款条例第11.02款的目的,中国人民银行行长或主管副行长指定为借方的代表。
第7.02款 按贷款条例第11.01款的目的规定下列地址:
借方
中国人民银行
成方街32号
西城区
北京,邮编100800
中华人民共和国
电报挂号:RENMINBANK
BEIJING
电传:22612 PBCHO CN
221074 PB CZD CN
传真号:(86-1)601-6724
银行
亚洲开发银行
789号信箱
马尼拉,菲律宾
电报挂号:ASIANBANK
MANILA
电传:29066 ADB PH (RCA)
42205 ADB PM (ITT)
63587 ADB PN (ETPI)
传真号:(63-2) 741-7961
(63-2) 632-6816
(63-2) 631-7961
(63-2) 631-6816
鉴于以上内容,各方通过其正式授权的代表,使本贷款协议在第一页所写的年月日以各自的名字签署,并在银行本部互换。
注:附表一、二、三、四、五、六略。
中华人民共和国授权代表 亚洲开发银行授权代表
黄桂芳 舒尔茨
(签字) (签字)