广东省东莞市人民政府


关于印发《广东省零售药店设置暂行规定》的实施办法的通知

东府〔2002〕62号

各镇人民政府（区办事处），市府直属各单位：

　　市药监局《关于贯彻〈广东省零售药店设置暂行规定〉的实施办法》业经市人民政府同意，现印发给你们，请遵照执行。执行中如有问题，请迳与市药品监督管理局联系。

东莞市人民政府

二○○二年七月二日


关于贯彻《广东省零售药店设置暂行规定》的实施办法



第一条 为加强对零售药店的监督管理，保证人体用药安全、有效、方便、及时，根据《中华人民共和国药品管理法》和《广东省零售药店设置暂行规定》，结合本市实际情况，制定本实施办法。

第二条 开办零售药店，须经市药品监督管理局批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到市工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

第三条 新办零售药店必须符合《药品经营质量管理规范》和《处方药与非处方药分类管理办法》的要求，必须配置电脑，并与药品监督网互联互通。

第四条 零售药店的设置应遵循合理布局和方便群众购药的原则。鼓励到农村、城乡结合部和新建生活小区、新开发区开设零售药店。

第五条 零售药店必须配备与经营范围和规模相适应的人员：

（一）城市规划区范围内设置零售药店，必须配备两名执业药师或药师(指驻店药师、从业药师)以上药学技术人员；

（二）在其余地区设置零售药店，必须配备一名执业药师或药师（指驻店药师、从业药师）及一名药士以上药学技术人员；

（三）在人口稀少（2千人以下）的边远农村设置零售药店，必须配备一名药士以上的药学技术人员或具有高中以上文化程度，经市级以上药品监督管理局培训，取得从业资格的人员；

（四）从事中药配方复核的人员应为中药士职称以上的中药药学技术人员或连续从事中药调剂工作15年以上的人员；

（五）从事药品销售的其他人员，须有高中以上文化程度，并经培训，熟悉药事法规和所经营的药品的基本知识。

药学技术人员必须在岗，不得兼职、挂职。从事药品销售的人员（除持有效执业资格证件者）须经市级以上药品监督管理局考核合格后持证上岗。

第六条 零售药店必须配备与经营范围和规模相适应的质量管理小组或者管理人员。质量管理小组负责人或者管理人员由药士（含中药士）以上药学技术人员担任。边远农村药店没有药士以上药学技术人员的，应由高中以上文化程度，经市级以上药品监督管理局培训，取得从业资格的人员担任。

第七条 零售药店负责人应严格遵守有关的法律法规，具有良好的职业道德，在法律上无不良品行记录，无违法经营药品、制售假劣药品的行为，并通过市级以上药品监督管理局组织的药事法规培训。

第八条 零售药店必须具有与所经营药品相适应的经营场所、仓储设施、卫生环境。营业场所和仓库面积分别不得少于40平方米和20平方米（人口稀少的边远农村分别不得少于20平方米和10平方米），做到整洁、卫生，货架、柜台以及衡量器具等设施齐全。营业场所和仓库应隔离，有防尘、防潮、防污染、防虫鼠以及符合要求的阴凉和冷藏保管设备（空调、冰箱等）。连锁药店仓库面积可视实际情况配置。

第九条 申办零售药店应提交书面申请和如下资料:

（一）申请企业的资格证明或自然人的身份证明及基本情况[含身份证（非东莞户籍的还需提交暂住证、流动人口婚育证明）、户口簿、履历表（由户口所在村或居委会盖章并证明在法律上无不良品行记录）]；

（二）配备的药学技术人员的身份证、学历证书、有效执业资格证书或专业技术资格证书；

（三）拟办零售药店选址说明（详细地址、营业与仓库面积）。

市药品监督管理局收到上述资料后，在7个工作日内作出是否同意筹建的书面意见。

第十条 零售药店经市药品监督管理局同意筹建后，申请企业或个人还应该提交以下资料:

（一）《药品经营许可证》申请表（一式二份）；

（二）工商行政管理部门核发的企业名称预先核准通知书；

（三）对照本实施办法和《药品经营质量管理规范》自查的情况报告；

（四）零售药店从业人员名册、身份证（非东莞户籍的还需提交暂住证）、学历证书、健康检查资料、市药品监督管理局颁发的岗位合格证书；

（五）零售药店负责人任职文件或证明、履历表、通过市药品监督管理局药事法规培训的证明；

（六）经营场所与仓库的产权证明材料及租赁（使用）合同；

（七）按《药品经营质量管理规范》要求制订的质量管理制度；

第十一条 零售药店筹建完毕，市药品监督管理局收到验收申请后15个工作日内组织审查员进行验收，验收合格后，在3个工作日内颁发《药品经营许可证》。

第十二条 零售药店必须具备国家基本药物目录范围内的常用药品，并保证24小时供应。

第十三条 零售药店具有保证所经营药品质量的规章制度，严格执行进货检查验收制度，建立真实完整的购进记录（购进记录必须用电脑操作），实施药品分类管理。

第十四条 零售药店如有提供虚假的证明、文件资料样品或者采用其他欺骗手段取得《药品经营许可证》及买卖、出租、出借《药品经营许可证》的违法行为，市药品监督管理局依照《药品管理法》及有关规定进行处罚。零售药店歇业，须向市药品监督管理局缴回《药品经营许可证》。需复业的，须重新申请。

第十五条 新开办零售药店的检查验收标准，按《药品经营质量管理规范》及本实施办法执行。

第十六条 本实施办法施行前已开办（核准）的零售药店需变更的，按本实施办法执行。

第十七条 本实施办法由市药品监督管理局负责解释，自发布之日起施行。


海南省人大常委会


海南省人民代表大会常务委员会关于修改《海南省计量管理条例》的决定

（2004年8月6日海南省第三届人民代表大会常务委员会第十一次会议通过 2004年8月26日海南省人民代表大会常务委员会公告第25号公布 自2004年9月1日起施行）



海南省第三届人民代表大会常务委员会第十一次会议决定对《海南省计量管理条例》作如下修改：

一、第五条修改为：“从事计量器具制造、修理的单位和个人，应当依法向县级以上技术监督部门申请，经考核合格，并取得制造、修理许可证后方可从事计量器具的制造、修理。”

二、第三十三条修改为：“违反本条例第五条规定，擅自制造、修理计量器具的，责令停止违法行为，没收违法所得，可并处违法所得50％的罚款。”

本决定自2004年9月1日起施行。

《海南省计量管理条例》根据本决定作相应修改，重新公布。



附：海南省计量管理条例（2004年修正本）

（1997年5月28日海南省第一届人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过 根据2002年7月26日海南省第二届人民代表大会常务委员会第二十八次会议《关于修改〈海南省计量管理条例〉的决定》第一次修正 根据2004年8月6日海南省第三届人民代表大会常务委员会第十一次会议《关于修改〈海南省计量管理条例〉的决定》第二次修正）

第一章 总则

第一条 为了加强计量监督管理，保证国家计量单位制的统一和量值准确可靠，维护国家利益和消费者、经营者的合法权益，促进海南省经济和社会的发展，根据国家有关法律、法规的规定，结合本省实际，制定本条例。

第二条 在本省制造、修理、销售、安装、改造及使用计量器具，进行计量检定、认证、监督及有关计量行为，必须遵守本条例。

第三条 本省全面实行国家法定计量单位。

第四条 各级人民政府的技术监督部门是计量监督管理的行政主管部门。省技术监督部门负责全省计量监督的管理工作，各市、县、自治县技术监督部门负责本行政区域内的计量监督管理工作。

各级人民政府有关行政管理部门依照计量法律、法规及本条例，在各自职责范围内，协同做好计量监督管理工作。

第二章 计量器具的制造、修理、销售及使用

第五条 从事计量器具制造、修理的单位和个人，应当依法向县级以上技术监督部门申请，经考核合格，并取得制造、修理许可证后方可从事计量器具的制造、修理。

第六条 制造、修理、安装、改造的计量器具应当依法检定合格，方可交付使用。

第七条 经营者必须对其所销售计量器具的质量负责，下列计量器具不得销售：

（一）经检定不合格的；

（二）无制造许可证或者伪造许可证及标识的；

（三）无产品合格标识或者伪造、盗用产品合格标识的；

（四）无厂名、厂址或者伪造、冒用厂名、厂址的；

（五）法律、法规和规章禁止使用或者明令淘汰的；

（六）无正规供货发票的。

第八条 禁止在贸易、服务、公正计量、医疗卫生、安全防护、环境监测中使用有下列情形之一的计量器具：

（一）未按法律、法规规定进行检定的；

（二）本条例第七条所列情形之一的。

第九条 使用计量器具不得有下列行为：

（一）破坏计量器具的准确度、防作弊部件（装置）；

（二）擅自启开检定封印或者破坏检定封缄。

第三章 计量机构和计量检定

第十条 各级技术监督部门依法设立的计量检定机构，是国家法定计量检定机构，按国家有关规定考核合格后，所出具的检定数据具有法律效力。

县级以上技术监督部门按照国家计量授权管理办法的规定，可授权经考核合格的有关计量检定机构，面向社会从事相应的检定业务。经依法授权的检定机构出具的检定数据具有法律效力。

第十一条 为社会提供公正数据的计量检测机构和计量服务机构，必须按省级以上技术监督部门的规定考核合格后，方可对外开展检测业务；未经考核合格的，出具的检测结果无效。

第十二条 对社会公用计量标准器具，部门和企事业单位使用的最高计量标准器具，以及列入国家强制检定目录的工作计量器具，依法实行强制检定。

属于非强制检定范围的计量器具，应当依法定期检定。

第十三条 计量检定应当坚持就地就近、方便用户的原则。

当事人认为技术监督部门的定点检定不能满足其特殊要求的，可以提出申请，报技术监督部门备案后，依法选择其他检定机构检定。

第十四条 当事人对检定、计量结果有异议的，可向当地技术监督部门申请复检。

第四章 商业贸易计量

第十五条 从事商业贸易、服务的单位和个人，必须按配备规范配置能满足商业、贸易及服务要求的计量器量，保证量值的准确。

计量器具的配备规范，按国家规定执行，国家尚无规定而又确实急需的，可由省技术监督部门根据实际制定规范，报省人民政府批准后执行。

第十六条 经营者必须对其所经营的商品、提供的计时服务或用于计酬的量值负责，所提供的量的实际值必须与显示值（标注值）相符，计量偏差不得超过国家和省技术监督部门规定的允差标准。

第十七条 现场计量商品，经营者应当让顾客看清计量示值结果。顾客有异议的，应当重新显示，也可以经依法设立的公正计量器具复核。

第十八条 定量包装商品，包装者必须在包装物的显著位置正确、清晰地标明商品的净含量，并注明生产厂家及厂址，否则不得销售。

第十九条 市场管理者应当在生产资料和生活资料市场等有大宗物料计量的场所设置公正计量器具，加强计量监督。

第二十条 餐饮业中经营以量计价的商品，应当用符合规定的计量器具计量计价，不得估算计价。

第五章 计量监督

第二十一条 县级以上技术监督部门可根据需要，按国家有关规定设置计量监督员。计量监督员必须经省级技术监督部门培训考核合格，发给执法证件和执法标志后方可执法。

第二十二条 技术监督部门在行使计量监督检查职权时，必须出示有效证件；未出示有效证件的，管理相对人有权拒绝监督检查。

技术监督部门对计量器具和计量行为进行监督检查，必须有2名以上的计量监督员在场，并按省级以上技术监督部门的规定行使职权。

第二十三条 技术监督部门对制造、修理、销售、使用计量器具及计量行为，实行以抽查为主要方式的监督检查制度。

第二十四条 技术监督部门对计量器具的质量和商品、服务量值的监督检查依据是：

（一）法律、法规、规章和技术规程的规定；

（二）产品标准说明、合同、实物样品或其他方式所标明的符合法律、法规及规章规定的指标；

（三）尚无抽样标准的，按省级以上技术监督部门的抽样规定执行。

前款第（二）项中同时以几种方式注明产品指标的，必须使用一致指标；指标不一致的，以其中最严格的指标为监督检查的依据。

第二十五条 技术监督部门在计量监督检查中，可以行使下列职权：

（一）进入生产、经营场地和产品存放地检查；

（二）要求被检查人提供有效的产品检验报告或者合格证明；

（三）查阅、复制有关发票、帐册、凭证、文件、业务电函和其他有关资料，使用照像、录像等手段取得所需的证明材料；

（四）询问被检查的当事人、利害关系人、证明人，并要求其提供证明材料和有关资料；

（五）封存、扣押违法计量器具及相关物品；

（六）现场发现被检查人违法制造、销售计量器具的，有权责令其停止生产、销售，并提供生产、销售及库存产品的数量和其他有关情况。

第二十六条 技术监督部门在计量监督中发现有下列情形之一的，可以采取封存、扣押措施：

（一）法律、法规和规章明令禁止生产、销售的计量器具；

（二）对社会将产生危害的计量器具；

（三）属于案件证据并可能灭失的物品。

第二十七条 采取封存、扣押措施必须经县级以上技术监督部门行政首长批准，制作封存、扣押决定书，并将封存、扣押决定书送达当事人，开具封存、扣押清单，由当事人签名；当事人不在场或拒绝签名的，应当有两个以上见证人签名。

封存、扣押的时间不得超过30日，遇特殊情况需要延长的，应当报省技术监督部门批准。属于前条第（三）项的，必须在7日内作出处理决定。

第二十八条 技术监督部门在行使职权时，不得损害当事人的合法权益，不得泄露当事人的商业秘密和技术秘密。

第二十九条 计量监督检查的结果应予公布，对生产质量不合格的计量器具的单位和个人，责令其限期整改。整改后的首批产品必须经技术监督部门抽样检定合格后方可销售。

对执法监督的检定结果不服的，应当在收到检定结果通知之日起15日内申请复检。

第三十条 计量监督工作由各级技术监督部门组织实施，监督检查的经费由同级财政列支。

第六章 法律责任

第三十一条 商品的生产者、经营者使用不合格计量器具或者进行不诚实计量侵犯消费者权益的，应当依法承担法律责任。

第三十二条 违反本条例第三条，使用非法定计量单位或符号的，责令其改正，处以1000元的罚款。

第三十三条 违反本条例第五条规定，擅自制造、修理计量器具的，责令停止违法行为，没收违法所得，可并处违法所得50％的罚款。

第三十四条 违反本条例第六条规定，制造、修理、安装、改造的计量器具未经依法检定合格即交付使用的，责令其停止使用，处以3000元的罚款。

第三十五条 违反本条例第七条规定销售计量器具的，责令其停止销售，没收全部违法所得，可并处3000元的罚款。

第三十六条 有下列情形之一的，限期改正，处以2000元的罚款：

（一）违反本条例第八条规定，使用禁止使用的计量器具的；

（二）违反本条例第十三条规定，未按规定备案的；

（三）违反本条例第十五条第一款规定，未按配备规范配置计量器具的；

（四）拒不提供不合格产品来源的。

第三十七条 违反本条例第九条规定，破坏计量器具的准确度、防作弊部件（装置），擅自启动检定封印或破坏检定封缄的，没收计量器具和全部违法所得，可并处2000元的罚款。

第三十八条 伪造、涂改、冒用、倒卖检定合格印、证、标识和计量许可证标识的，没收非法印、证、标识和全部违法所得，可并处2000元的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十九条 违反本条例第十一条规定，未经考核合格的公正计量服务机构、未取得计量认证合格证书的检测机构和未经考核合格、授权的计量检定机构，擅自对外营业的，责令其停止营业，可并处1000元的罚款。

第四十条 违反本条例第十二条规定，未依法检定使用的计量器具或者经检定不合格继续使用的，责令其停止使用，处以1000元的罚款。

第四十一条 违反本条例第十六条的规定，超出计量允差，属现场交易计量商品的，责令补足短缺量，处以短缺量价款总额10倍的罚款；属定量包装商品的，责令重新包装，处以该批商品短缺量价款总额5倍的罚款。

第四十二条 违反本条例第十八条规定，未按规定正确、清晰地标明商品净含量的，责令改正，处以1000元的罚款。

第四十三条 检定、测试机构出具虚假检定数据或检定结论的，责令其改正，没收所收检定费，可并处所收检定费10倍的罚款；情节严重的，取消其检定资格。

第四十四条 违反本条例，有下列行为之一的，处以3000元的罚款：

（一）擅自转移、破坏已封存计量器具的；

（二）擅自生产、销售已责令停止生产、销售的计量器具的。

违反前款第（二）项的，可并处没收计量器具。

第四十五条 计量监督管理人员、计量检定人员有下列情形之一的，视其情节取消执法、检定资格，给予行政处分；造成损失的，依法赔偿损失；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任：

（一）违反本条例规定，失职、渎职的；

（二）滥用职权，给当事人造成较大损失的；

（三）违反本条例规定，擅自变更处罚标准的；

（四）泄露当事人商业秘密或技术秘密，给当事人造成损失的；

（五）提供虚假检定报告的；

（六）收受贿赂的；

（七）超限额索要送检样品的。

第四十六条 当事人对行政处罚决定不服的，可以自接到处罚决定书之日起60日内，向作出处罚决定机关的上一级机关申请复议；对复议决定不服的，可以在接到复议决定书之日起15日内向人民法院起诉。当事人也可以直接向人民法院起诉。对逾期不申请复议，也不向人民法院起诉，又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。

第七章 附则

第四十七条 本条例所称的检定，是指省级以上技术监督部门制定的计量技术规范及国家标准中所称的检定、测试、校准、对比、确认等计量技术行为。

第四十八条 本条例具体应用中的问题，由省人民政府负责解释。

第四十九条 本条例自公布之日起施行。1988年11月15日省人民政府发布的《海南省计量监督管理暂行规定》同时废止。