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卫生部关于对用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的通知

时间:2024-07-04 13:20:17 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9271
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卫生部关于对用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的通知

卫生部


卫生部关于对用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的通知
卫生部


(1994年2月19日)


由于通过血液可以传播乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病和梅毒等多种严重的传染病。为了保障临床用血的安全,血液制品的质量,防止供受血之间的交叉感染和采血及血液制品工作者的健康,必须防止上述疾病的感染者进入供血队伍,防止上述疾病病原体阳性血浆直接输注病人或用于血
液制品生产。为此必须用当前质量最好、最可靠的诊断试剂筛查供血员及其血样。在当前我国各厂家试剂质量良莠不齐,有关机制不健全,并难以实施的情况下,较为可靠的措施是以较高的标准对用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定,其程序和要求按所附《用于供血
员血样检验的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的程序和要求》执行。各级药政、药监部门做好监督检查工作,对于在供血员血样检验中擅自使用非国家检定试剂者按生产和使用劣药处理。

附件:用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的程序和要求
一、拟实行批批国家检定的体外免疫诊断试剂品种
1.乙型肝炎表面抗原酶联免疫诊断试剂(HBsAgEIA)
2.丙型肝炎病毒抗体酶联免疫诊断试剂(抗HCVEIA)
3.艾滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂(抗HIVEIA)
4.梅毒诊断试剂(RPR及USR)
二、用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂质量标准和生产经营单位资格审查
1.厂房、人员、设备应符合卫药发(1991)第40号文要求的《肝炎诊断试剂生产基本条件》和《药品生产质量管理规范》。
2.有内部质量控制的实验措施,特别要有完善的质量控制机构和经考核合格的质量检定人员。
3.软件完善,所制订规章制度严格、可行;制造检定记录科学、完整。
4.产品要有卫生部批准的生产或试生产文号。国外试剂要有进口注册证。
5.有大量生产能力。
6.乙型肝炎表面抗原诊断试剂92年度抽检连续三批合格,灵敏度≤1ng(adr亚型);丙型肝炎抗体诊断试剂用国家卫生部批准的检定所研制的198份临床考核Panel检定结果阴性、阳性和总符合率均要求达95%以上。艾滋抗体和梅毒诊断试剂仍按原质量标准判定。

三、批批检定的实施方案及程序
1.凡生产销售拟用于供血员血样检验体外免疫诊断试剂的单位均需向中国药品生物制品检定所提出抽样检定申请(见附件1)。申请表中应载明产品名称、批号、批量和自检结果。并抄送所在省(市)的药政或药品监督部门。
2.国家检定所收到申请后,检定所或卫生部药品监督办公室派一名工作人员与当地省(市)药政部门一齐查阅制检记录、抽样,并封存产品(封条如附件2)。当条件成熟后,由当地药政或药品监督部门代表国家检定所执行该工作。
3.样品送达中国药品生物制品检定所后,如无特殊情况(如连休、放假等)两周内发出检定报告。
4.检定完成后,由检定所向申请单位发出检定报告。合格者按封存产品的数量由检定所如数向省药品监督部门或申请单位发给印有检定合格字样的防伪标签(见附件3),由所在省(市)卫生厅(局)药政局(处)或省药品监督办派员监督生产单位启封,将标签贴在包装开口处。对
检定结果不符合用于供血员血样检验质量标准的产品再用国家规定的一般标准进行检定。如符合该标准则只发检定报告,自行解封产品,不贴防伪标签,可供临床诊断使用;如用一般标准判定仍不合格则由封存人(药品监督员)监督报废,并填写报废书。当丙肝抗体试剂转正式生产时,均
采用统一标准判定。
5.已贴有防伪标签的产品销售时要填写销售记录(见附件4),销售记录中要载明购货单位名称、产品名称、批号、数量、国家检定报告书号、收货人等内容。
6.送检品同时,送检单位要交纳检定费,检定合格交纳防伪标签费后方发放防伪标签。
7.送检单位应承担抽样人员的交通和食宿费。
四、对体外免疫诊断试剂生产单位的要求
1.凡拟生产用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂,必须接受中国药品生物制品检定所的批批检定。
2.中国药品生物制品检定所除批批检定用于供血员血样检验的试剂外,对用于其它领域的体外免疫诊断试剂仍照常从厂家或流通、使用环节抽取检品,进行常规检定。
3.连续两次检定,批合格率低于70%的单位要停产整顿,整顿后生产的连续两个三批产品仍不合格则取消生产批准文号。如在厂家连续三次抽不到产品亦将被取消生产批准文号。
五、对用户要求
1.各用户均应具有认真负责,操作准确、熟练,具有良好判断和分析能力的技术人员和相应的仪器设备。
2.要严格按照生产单位印制的使用说明书进行操作。
3.用于供血员血样检测的体外免疫诊断试剂,必须使用贴有中国药品生物制品检定所检定合格字样防伪标签的(包括卫生部批准进口的或世界卫生组织赠送的试剂)试剂。
4.采供血单位与用血单位对同一份血样检测结果不符时,要会同进行重试,重试仍得不出明确结论时由卫生行政部门指定的上级单位仲裁,仍有争议时可送中国药品生物制品检定所仲裁。其经济损失由错误方承担。如因试剂亚型或抗原决定簇不全造成的错误,经济损失由试剂生产厂
家承担。



1994年2月19日

民政部关于公布第二批全国重点烈士纪念建筑物保护单位的通知

民政部


民政部关于公布第二批全国重点烈士纪念建筑物保护单位的通知
民政部


各省、自治区、直辖市民政厅(局):
国务院于一九八九年八月二十日批准盘山烈士陵园等三十六处烈士纪念建筑物为第二批全国重点烈士纪念建筑物保护单位,现予以公布。请有关省、自治区、直辖市民政厅(局),根据民政部《关于对全国重点烈士纪念建筑物保护单位设置保护标志的通知》(民[1987]优字6号)的规定? ?对本地区被批准为全国重点烈士纪念建筑物保护单位的,要抓紧设置保护标志,并加强保护管理工作。建立标志后的正面照片请报我部存档。
附:第二批全国重点烈士纪念建筑物保护单位名单(共计36处)
编号 顺序号 名 称 修建时间 地 址
1 33 盘山烈士陵园 1956年 天津市蓟县
2 34 冀南烈士陵园 1946年 河北省南宫市
3 35 冀东烈士陵园 1955年 河北省唐山市
4 36 晋绥烈士陵园 1952年 山西省兴县
5 37 大青山革命英雄纪念碑 1986年 内蒙古自治区武川县
6 38 四平市烈士陵园 1951年 吉林省四平市
7 39 “四保临江”烈士陵园 1955年 吉林省临江镇
8 40 “八女投江”烈士群雕 1986年 黑龙江省牡丹江市
9 41 上海市烈士陵园 1966年 上海市
10 42 抗日山烈士陵园 1941年 江苏省赣榆县
11 43 皖西烈士陵园 1953年 安徽省六安市
12 44 安徽革命烈士事迹陈列馆 1976年 安徽省合肥市
13 45 闽西革命烈士陵园 1954年 福建省龙岩市
14 46 林祥谦烈士陵园 1961年 福建省闽侯县
15 47 茅家岭烈士陵园 1955年 江西省上饶市
16 48 胶东革命烈士陵园 1945年 山东省栖霞县
17 49 济南革命烈士陵园 1949年 山东省济南市
18 50 孟良崮战役烈士陵园 1954年 山东省蒙阴县
19 51 鄂豫皖苏区革命烈士陵园 1957年 河南省新县
黄麻起义和鄂豫皖
20 52 1956年 湖北省红安县
苏区革命烈士陵园
湘鄂赣边区鄂东南
21 53 1980年 湖北省阳新县
革命烈士陵园
22 54 向警予烈士陵园 1978年 湖北省武汉市
23 55 施洋烈士陵园 1953年 湖北省武汉市
24 56 湖南烈士公园 1951年 湖南省长沙市
25 57 海丰县烈士陵园 1962年 广东省海丰县
十九路军淞沪抗日
26 58 1933年 广东省广州市
阵亡将士陵园
27 59 六连岭烈士纪念碑 1961年 海南省万宁县
28 60 李硕勋烈士纪念亭 1986年 海南省海口市
29 61 王坪烈士陵园 1934年 四川省通江县
30 62 山南烈士陵园 1963年 西藏自治区乃东县
31 63 子长革命烈士纪念馆 1943年 陕西省子长县
32 64 杨虎城烈士陵园 1950年 陕西省长安县
33 65 兰州市烈士陵园 1952年 甘肃省兰州市
34 66 高台烈士陵园 1957年 甘肃省高台县
35 67 西宁市烈士陵园 1954年 青海省西宁市
36 68 伊宁烈士陵园 1959年 新疆维吾尔自治区伊宁市



1989年8月31日
在民事执行中,人民法院发出执行通知书后,被执行人能够主动按执行通知要求履行义务的很少,大多案件采用了强制执行的方式予以执结,也就是说执行案件中的自动履行率较低。虽然人民法院在执行通知中明确告知被执行人如不履行,则会受到人民法院强制执行,但大多数的被执行人仍持着不履行的心理态度。这种不履行的心理因人、因案件而异,表现出不同的状态。
一、对被执行人不履行心理的分析、探究被执行人不履行心理在执行中的弱点:
1、怨气型。这种类型的被执行人有一定的履行能力,在执行时所表现的不满情绪明显。当执行人员来执行时,他会持法律文书(判决书居多)向你指出许多他认为不合理之处,并且言语激烈,摆出一副不给解决就不履行的架势,对判决结果抱有较大的成见。这种类型在执行人身损害赔偿、相邻关系、赡养案件居多。法院来执行时,他总要和执行人员对抗一下以发泄一下对判决结果的不满情绪。
这些人有履行能力,但是觉得自己受了委屈,“气不顺”,因此情绪不稳定,对抗履行,如果我们直接使用强制措施,容易形成冲突,即使成功,也难以收到良好的社会效果,不能体现执行的艺术。因此,可以采取对他摆事实、讲道理,化解掉他的“怨气”,剩下的执行就能水到渠成。
2、逃避型。这类被执行人或多或少存在着有履行能力,但变着法子逃避执行,让执行人员找不到,抓不着。通常表现为这些被执行人一般没有固定的可执行财产,或者提前将财产进行隐藏、转移。使自己从表面上变得一无所有,执行人员很难找到他和他的财产。这类型的被执行人在执行债务类的案件中居多。分析这类被执行人的心理,他们认为只要人民法院找不到他,什么执行措施也对他无可奈何。
他们并不是没有履行能力,而是通过转移财产或出走来逃避执行。既然他们坚信只要法院找不到他的人或财产就拿他没有办法,那么只要我们彻底追查他们的动向或财产信息,发现有拒不履行行为并构成犯罪的,坚决予以打击,让这些逃避者自尝法律的后果。如此“杀一儆百”,他们的心理防线自然不攻自破。
3、债多不愁型。这类被执行人一般负债较多,债权人起诉到人民法院要求他们偿还债务的案件也较多。从表面上看,这类被执行人所有的财产属于基本生活保障范畴,如只有一处住房、单份收入等等。当人民法院去执行时,他一般不会逃避,只会向执行人员诉苦,极力摆出一副无可奈何的神态。从他的心理分析来看,他认为反正自己欠债很多了,即使设法去履行也无济于事,干脆就不履行,人民法院一般的强制措施对他来说无所谓,所以一旦他有钱,他也会另作他用,而不会主动将钱款交到法院去履行义务。这类被执行人在执行借款、借贷案件中居多。
这些人欠债较多,履行能力参差不齐,他们大多抱着得过且过的心态,普通的执行措施对他们收效不大。但如果能够对他们的财产状况进行不定时的调查,把他们列入信用“黑名单”,并对其不当的消费行为进行监督和有效的限制,就能给他们造成心理压力,迫使其在有能力履行的时候进行履行。
4、观望型。这类被执行人属于有一定履行能力的范畴,但是他们不主动履行原因是坐以观望,看人民法院执行的力度来决定履行的主动性。如果人民法院执行时没有找到他或在执行时力度不大,他就变着法子能拖则拖,即使有钱也先不给;一旦看人民法院执行的决心大,他就会变被动为主动,将法律文书确定的义务履行完毕。分析这类被执行人的心里,他们认为人民法院的执行力度是有弹性的,看风向而定。反正钱在他手中,法院不来催他,他就先搁着,法院催得紧了,他去履行一部分,直至履行完毕。
这一类型的人并没有其他策略,只是希望通过拖延时间来逃避履行,针对他们这种侥幸心理,只要我们能够对其进行穷追猛打,决不拖延,也决不妥协,向他们证明法院的执行决心和力度,他们就会放弃抵抗,如实履行。
法院的执行工作不仅是为了维护当事人的合法权利,更是为了维护法律的尊严和权威。因此及时、完整、高效的执行是对法院工作的重要评价标准,深入细致地分析被执行人的心理特征,灵活巧妙地使用各种执行方法,持之以恒地穷尽法律赋予的执行措施。

作者:汤旺河区人民法院 原林 苏佰林