国家药监局


关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册作出若干补充说明的通知

国药监械[2001]478号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局，各医疗器械质量监督检验中心，国家药品监督管
理局医疗器械技术审评中心：

为了规范进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册管理工作，我局依据已发布的《医
疗器械注册管理办法》等行政规章，经研究，对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册
作出了若干补充说明，现通知如下：

一、关于证明文件
（一）《医疗器械注册管理办法》第三章第十一条，最后一段中“……其它文件须提交
由法定代表人签章或签字的原件”的执行办法：

1、注册产品标准的签章可采取以下3种方式：
（1）由生产者签章；
（2）由生产者在中国的办事处或代表处签章；
（3）生产者委托在中国归纳、整理、起草注册产品标准的负责单位签章，委托书中应
明确“委托×××单位负责完成在中国的注册产品标准，产品质量由生产者负责”等内容。

2、说明书：
第二、第三类产品说明书应由生产者签章；第一类产品说明书可不签章。

3、对法定代表人的解释：按照国际惯例，国外生产者的“法定代表人签章”可由相应
业务的负责人签章。

（二）“所提交材料真实性的自我保证声明”应由生产者出具。

二、关于注册证超过有效期再办理准产注册或重新注册
“试产”转“准产”、“准产”或“进口”重新注册，不能在原注册证有效期内申报的，
企业应在原证到期前向注册主管部门报告。由于企业自身原因造成不能按期申报的，注册
主管部门应将企业违规行为记录在案，予以通告，对过期提出的申报，视为初次申报注册；
若企业不能在原注册证有效期内申报的原因系政府管理部门或外界不可抗拒的原因导致
的，可对原证予以适当延期。

三、关于原产国批准文件在我国批准文件有效期内到期的情况处理
生产者应遵照相应国家的规定申办原产国批件，并申明在原产国批件到期后，生产者
继续对产品质量负责；超过我国批件有效期6个月尚未提供有效原产国批件的，不再按有
原产国批件产品办理注册。

四、检测机构对标准的审议
《进口注册检测规定》第四条所指“检测机构职责之一：审议注册产品标准”系指检
测机构在检测开展前的标准审议。审议是检测工作的业务程序，与产品的行政审查程序无
关，检测机构的审议签章不属于注册行政审批的范围。注册审查需要的是检测结论，不是
对标准的签章。

五、关于试产转准产注册技术指标改变的说明书
产品技术指标发生改变的，应由企业对产品技术指标的变化作出书面说明，重新提供
产品使用说明书备案。

六、试产转准产注册时增加型号的
依据产品注册单元划分原则，若新增型号与原注册产品属于同一注册单元，功能或其
它变化没有改变原产品的主要技术指标、安全指标的，可在同一单元内增加型号进行准产
注册；不属于同一个注册单元的，应对新型号单独注册。

七、产品扩大适应证的，要对增加的适应症补充临床试用
（一）产品技术指标无变化，增加适应症的，补充相应临床报告，经审查后，变更原
注册证；

（二）产品技术指标有变化，应重新检测，补充临床报告，重新履行注册。

八、关于临床报告的提供
（一）临床报告的提供方式按照《医疗器械注册管理办法》的附表《医疗器械注册临
床试验报告分项规定》执行。

按分项规定要求，可不提供临床报告的，企业可在申报时作出说明。

（二）进口产品原产国的临床报告可按以下二种方式提交：
1、原产国批准上市时要求提供临床报告的，提供原产国批准上市时的临床报告；

2、原产国批准上市时不要求提供临床报告的，由生产者作出产品在原产国批准上市不
需临床报告的情况说明，并保证其真实性。此种情况，企业可提供产品上市后的临床报告、
文献资料。

九、关于诊断试剂临床报告的提供
按照国家药品监督管理局已明确的分工，由医疗器械司审批注册的诊断试剂，凡属诊
断肝炎、艾滋病类的，应在指定的医疗机构做临床试验，（数量、统计方法待定），其它类
诊断试剂一般不需提交临床报告。

十、关于避孕套临床报告的要求
避孕套产品不需提供临床报告。

十一、在新的临床试验管理办法出台以前，临床试验数量、试用期等依据1997年国家
医药管理局发布的《医疗器械产品临床验证暂行规定》执行。

十二、关于注册产品名称
产品名称命名由生产者负责。生产者申请更换产品名称时，作为注册证变更办理，收
回原注册证，核发变更的注册证。

十三、OEM（委托加工）生产方式的处理
OEM生产方式的委托者应对其产品提出产品标准，并依据《医疗器械标准工作管理办
法》，经相应的机构认可。OEM委托者是产品注册的生产者，应对产品质量、售后服务等
负全面责任。OEM委托者应对以上责任作出书面承诺。

OEM被委托方如在中国境内，则应具有《医疗器械生产企业许可证》。产品更名只能由
委托方提出。

十四、进口医疗器械无原产国政府批准上市文件的处理
（一）产品在原产国纳入医疗器械管理，但尚未获得原产国政府批准上市的，应提交
经相应部门认可的注册产品标准；属于第二、第三类产品的，需提交在中国境内的全性能
检测报告、临床报告、风险分析报告，以及其它进口注册需提交的文件，方可予以受理，
受理后，将安排对生产质量体系的现场审查。

（二）产品在原产国纳入医疗器械管理，但产品专为中国生产的，不需获得原产国批
准上市的，执行本条第1款规定。

（三）产品在原产国未纳入医疗器械管理，按我国医疗器械定义属于医疗器械的，执
行本条第1款规定。

（四）凡属于人的日常生活品、装饰用品，如衣服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等产
品，无论其采用何种材料，不得作为医疗器械审批，企业不得宣传产品的治疗、诊断功能。

十五、关于进口注册检测实行追检的规定
以下产品可实行进口注册后追检：1、X射线计算机断层扫描系统（CT）；2、正电子发
射计算机断层扫描系统（PET）；3、单光子发射计算机断层扫描系统（SPECT）；4、体外
冲击波碎石机；5、彩色超声波诊断设备；6、大型激光治疗机；7、大型X射线诊断设备；
8、全自动生化分析仪；9、钴60治疗机；10、伽玛刀；11、医用电子直线加速器；12、模
拟定位机；13、医用磁共振成像系统。

实行进口注册检测追检，生产者应提出追检申请及保证产品进入中国市场首先完成检
测的承诺。

追检不合格的产品由原发证机关撤销其注册证。

十六、关于检测中心承检范围
产品归口检测依据检测中心经政府认定的承检范围确定。企业可在具有承检资格的检
测中心自行选择。对检测中心归口的受检目录不明确的，由受理办公室负责指定检测中心
承检。


国家药品监督管理局
二○○一年十一月八日



浙江省绍兴市人民政府


绍兴市人民政府文件

绍市府发〔1993〕105号


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绍兴市建筑施工工地治安管理暂行办法


　
　
印发《绍兴市建筑施工工地治安管理暂行办法》的通知
绍市府发（1993）105号


各县（市、区）人民政府，市政府各部门：
　　现将《绍兴市建筑施工工地治安管理暂行办法》印发给你们，请贯彻执行。

绍兴市人民政府
一九九三年十二月九日
绍兴市建筑施工工地治安管理暂行办法

　　第一条 为加强本市城镇建筑施工工地的治安管理，保护施工单位及施工人员的合法权益，维护社会治安秩序，保障经济建设的顺利进行，根据公安部《关于城镇暂住人口管理暂行规定》和社会治安综合治理的精神，结合本市实际，制定本办法。
　　第二条 凡施工时间在3个以上，施工人员在20人以上或施工面积在1000平方米以上的房屋、道路、桥梁、土木工程、管线敷设等经批准占用的施工场地（包括新建、改建、扩建、重建以及装修）均按本办法列入管理范围。
　　第三条 本办法适用于市区和县（市）的建制镇以及各类开发区、工业小区的建筑施工工地。
　　机关、团体、企业、事业单位内部建筑施工工地不适用本办法。
　　第四条 建筑施工工地治安管理工作，由所在地负有户口管理任务的公安派出所（ 下同）负责实施，其它有关治安保卫部门配合。规模较大或跨辖区的建筑施工工地，由县（市、区）公安局（分局）所指定的一个公安派出所负责实施，也可从有关公安派出所和施工单位抽调人员组成专门的治安管理组织负责实施。
　　第五条 建筑施工单位的工地负责人（项目经理，下同）为治安责任人，对本建筑施工工地区域内的治安工作负责。
　　一个建筑施工工地有两个或两个以上施工单位的，各建筑施工单位的工地负责人为本施工区域内的治安责任人，共同时对本施工区域内的治安工作负责。
　　第六条 凡在本办法适用范围内的建筑施工单位，须在经批准取得城建部门核发的施工许可证的同时，向建筑施工工地所在地公安派出所办理治安登记手续。
　　第七条 建筑施工单位办理治安登记手续，必须符合下列条件：
　　（一）交验施工工地负责人身份证明；
　　（二）交验施工人员身份证和务工卡，暂住3个月以上的，还需交验施工人员暂住证。
　　（三）配备与施工规模相适应的专（兼）职治安保卫人员；
　　（四）建筑施工工地周边安装不低于2米的固定隔离设施。
　　第八条 建筑施工工地内不得打架斗殴，不得从事盗窃、窝赃、销赃、赌博、卖淫、嫖娼等违法犯罪活动；不得窝藏公安政法机关通缉的人犯。未经公安机关许可，不得存放爆炸、剧毒等危险物品。
　　第九条 建筑施工工地应在公安派出所的指导下，建立财物申领、现金保管、值班巡逻等治安保卫制度。
　　第十条 负责进行治安登记的公安派出所应当采取有效措施，切实加强对辖区内建筑施工工地的治安管理，并与施工单位治安责任人签订《治安承包合同》，该合同中应明确双方所享有的权利及应承担的义务。
　　第十一条 建筑施工工地治安责任人必须认真履行职责，自觉服从公安机关的管理，严格遵守《治安承包合同》中的各项规定。
　　第十二条 公安派出所在接到建筑施工单位的治安情况报告后，应及时采取措施，维护施工场所的治安秩序。
　　第十三条 由于治安责任人未履行职责，致使建筑施工工地治安秩序混乱，或者发生治安、刑事案件的，按违反《治安承包合同》处理。
　　第十四条 在建筑施工单位施工期间，因没有采取必要的防范、教育措施而发生3次以上治安、刑事案件或建筑施工人员进行违法活动受到公安机关处罚3人次以上，经指出仍不采取有效措施，或建筑施工工地发生打架斗殴，致使3人以上受伤害，其中1人重伤或死亡，治安责任人具有明显失职行为的，公安机关可提议城市建设行政主管部门对项目经理依照有关规定予以处罚，并可建议建筑单位的主管部门对直接责任人予以行政处分。整个施工工地治安秩序混乱，案件频繁发生，严重威胁社会治安，且又屡教屡犯，情节严重的，公安机关可提议城市建设行政主管部门取消该建筑施工单位在绍兴市的施工资格。
　　第十五条 建设单位负有宣传、贯彻本办法的义务，并应协助督促建筑施工工地治安责任人搞好工地治安管理。
　　第十六条 本办法施行前已经开工，离预定完工日期不足3个月的建筑施工工地，不再办理治安登记手续，但应按本办法有关规定搞好工地内的治安管理。离预定完工日期在3个月以上的，应按本办法执行。
　　第十七条 本办法由绍兴市公安局组织实施，并负责解释。
　　第十八条 本办法自发布之日起施行。过去的有关规定，凡与本办法有抵触的，均按本办法执行。